EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS
Dra. Graciela Demirdjian

Introducción
Desde sus inicios, la medicina basada en la evidencia (MBE) ha generado grandes controversias. Sus creadores y seguidores han mantenido extensas y arduas discusiones con muchos expertos que sentían socavado su prestigio por esta nueva corriente, que parecía ofrecer recetas simples para los complejos problemas médicos. Estos temores parecen injustificados si se plantea que la evidencia científica sólo puede ser bien interpretada a la luz de la experiencia clínica, y que la MBE sólo provee algunas herramientas para afrontar el alud de información de nuestra era que (como toda estrategia) pueden ser bien o mal aplicadas.
No obstante su auge en la última década, la MBE no está exenta de problemas. La calidad de la información surgida de la investigación clínica es sumamente variable, aún para los ensayos clínicos aleatorizados y las revisiones sistemáticas y metanálisis (considerados actualmente como el máximo nivel de evidencia). Se diseñan, ejecutan y publican menos ensayos clínicos de buena calidad que los que el campo de la investigación clínica necesita para responder a sus preguntas más cruciales y urgentes. Los metanálisis constituyen una herramienta valiosa como resumen de información pero adolecen de la falta de “materia prima” de buena calidad metodológica para poder formular conclusiones sólidas. Aun cuando existan suficientes ensayos, éstos suelen incluir pacientes muy selectos y diversos, estudiados con metodologías muy diferentes, lo que atenta contra la elaboración de recomendaciones globales sustentables.

A pesar de estos inconvenientes, la MBE ha tenido gran impacto sobre la atención de la salud y ha generado nuevos desarrollos. Las guías de práctica clínica (GPC) basadas en la evidencia son instrumentos valiosos para la toma de decisiones, la educación continua y la actualización de los profesionales de la salud. Actualmente, otro enfoque más integral relacionado con la MBE, la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) se ha expandido en los ámbitos de atención público y privado como estrategia para la toma de decisión, la incorporación y regulación de nuevas tecnologías, atravesando todos los niveles sanitarios y adoptándose en la mayoría de los países desarrollados y últimamente también en América Latina.
El presente artículo tiene como objetivo describir los alcances de la ETS y su impacto sobre los sistemas de salud, y presentar la experiencia de casi 10 años del programa de ETS en el Hospital de Pediatría “Juan P. Garrahan”.

Alcances de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias
El término tecnología sanitaria (TS) se refiere a un amplio espectro de productos, programas o métodos para proporcionar cuidados en salud, abarcando medicamentos, insumos, equipos y dispositivos médicos, procedimientos clínicos y quirúrgicos, modelos organizativos y sistemas de apoyo necesarios para la atención de pacientes. Tradicionalmente la toma de decisión acerca de estas tecnologías ha sido efectuada por los profesionales y gestores de la salud teniendo en cuenta su eficacia y seguridad en base a información proveniente de estudios clínicos diseñados para evaluarlas. Actualmente, el rápido avance tecnológico sumado a los altos costos asociados a la atención de la salud obligan a considerar un campo de información mucho más amplio que incluye aspectos como costo-efectividad, costo-utilidad, costo-beneficio, eficiencia, calidad de vida, e implicancias económicas, éticas y sociales del uso de dichas tecnologías . La evaluación de tecnología sanitaria (ETS) proporciona un enfoque integral que valora las consecuencias clínicas, económicas y sociales, los efectos deseados e indeseados, a corto, mediano y largo plazo, de la aplicación de las TS, y proporciona elementos claves para orientar la toma de decisiones estratégicas para la asignación de recursos y la planificación en las instituciones y sistemas de salud por parte de administradores y financiadores, y para las conductas diagnósticas o terapéuticas dirigidas al paciente individual por parte de los profesionales asistenciales.
Existe una preocupante brecha entre la generación de información por parte de la investigación en salud y la aplicación por parte de los efectores (conocida como “know-do gap”), debido a numerosos factores como deficiencias en la difusión, resistencia al cambio, reticencia de los profesionales a considerar los costos de las intervenciones sanitarias, intereses económicos, cuestiones políticas y sociológicas, y otros aspectos complejos de la conducta humana. La ETS se ha descripto como un puente entre el mundo de la investigación y el de la toma de decisiones , que puede orientar y sustentar las políticas de salud, asesorando a médicos y pacientes sobre los usos adecuados de las TS, a administradores y financiadores sobre compra o coberturas, y a los gobiernos sobre el desarrollo de programas sanitarios . La ETS puede así ejercerse e influir en todos los niveles de la gestión en salud: macro-gestión (política sanitaria), meso-gestión (centros de salud) y micro-gestión (profesionales y prestadores) . La ETS es un tipo de investigación aplicada dirigida a estimar la contribución de distintas tecnologías a la mejora de la salud de los individuos, y que involucra conocimientos procedentes de distintas disciplinas: práctica clínica, epidemiología, investigación clínica, economía, gestión, ingeniería, derecho y muchas otras. Asimismo, interrelaciona múltiples áreas de trabajo como la mejora de calidad, la MBE, la efectividad clínica, la evaluación económica, los modelos de decisión, y la investigación de servicios de salud, que antes parecían estrategias aisladas y que hoy se integran en iniciativas conjuntas interdisciplinarias - .
Uno de los aspectos trascendentes de la ETS, la evaluación económica de TS, es particularmente relevante en el contexto actual del gasto creciente asociado a la innovación tecnológica en salud , y se ha consolidado en las últimas dos décadas como un campo fecundo de investigación, dado que incluir en el análisis los costos de las intervenciones sanitarias permite una toma de decisiones más racional y un uso de recursos más eficiente. La evaluación económica de TS permite ampliar el ejercicio de la MBE (principalmente centrada en el beneficio del paciente individual) hacia una medicina costo-efectiva (orientada hacia el beneficio de la sociedad en conjunto). De esta manera, se aumenta la eficiencia en el uso de los recursos, respetando el principio de costo de oportunidad según el cual el costo de una determinada elección no es solamente el dinero que se gasta en esa opción sino el sacrificio que resulta por esa inversión en otra área dado el carácter limitado de los recursos económicos . El número de estudios de evaluación económica indexados en Medline creció de una centena en el año 1992 a más de un millar en 1996. Esta tendencia creciente continúa, principalmente para los estudios aplicados a la evaluación de tecnologías o programas concretos, que constituye más del 70% de estas publicaciones, y dentro de éstas las evaluaciones de medicamentos que suponen cerca de la mitad de los estudios aplicados . En el campo de los medicamentos, los estudios de evaluación económica son frecuentemente patrocinados por entidades u organizaciones (sociedades o empresas) que son independientes de los grupos decisores (financiadores, prestadores o prescriptores) y que influirán sobre éstos a la hora de la toma de decisión.

Programas de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Los programas de ETS suelen consistir en planes sistemáticos, centralizados y generalmente gubernamentales, destinados a generar recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible y adaptadas al contexto local, que sirvan para regular la incorporación de nuevas tecnologías diagnósticas, terapéuticas o preventivas, o adecuar la utilización de las ya existentes. Se ha demostrado que estos programas generan resultados benéficos en los sistemas de salud, tanto en calidad de atención como en el ámbito económico, social y organizacional .
En Gran Bretaña, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) creado en 1999 provee estándares para la incorporación de nuevas tecnologías basados en rigurosas evaluaciones comparativas de efectividad, seguridad y costo-efectividad, y difunde guías para el manejo de situaciones clínicas y uso de tecnologías diagnósticas y terapéuticas . En países como Francia o Alemania (y también en Brasil), la regulación de los precios de los medicamentos está íntimamente atada a su efectividad . En Latinoamérica, esta actividad está francamente retrasada respecto de los países desarrollados del hemisferio norte: de 103 instituciones públicas o privadas dedicadas a la evaluación de tecnologías detectadas en 24 países entre 1995-1996, sólo una se encontraba en un país latinoamericano . Se ha estimado que un 25% del gasto sanitario en Latinoamérica se dedica a procedimientos ineficaces o perjudiciales, dato preocupante en un contexto de severas restricciones presupuestarias, costos crecientes de las tecnologías en salud, progresivo deterioro de la calidad de la atención médica, y gran variabilidad en la práctica clínica por incertidumbre del impacto de muchas de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas sobre la salud de las personas .
Las primeras experiencias sobre programas de ETS llevados a cabo de manera descentralizada dentro de un marco hospitalario tuvieron lugar en países como Estados Unidos y Canadá , y no existe al momento ninguna descripta en Argentina. En la próxima sección se describe la experiencia de la implementación de un programa de este tipo en el marco de un hospital público, y su impacto positivo generado sobre la calidad asistencial, el uso de recursos, la educación continua profesional y la organización institucional.

Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Hospital Garrahan
El Programa de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Hospital de Pediatría “Juan P. Garrahan” comienza a implementarse como parte integrante de un Programa de Calidad de Atención en marzo de 2001. Las características propias de este hospital al momento del inicio del programa eran muy favorables y constituían una muy buena oportunidad para su desarrollo en la institución por varias razones:

En este contexto, los objetivos propuestos para el Programa de ETS fueron:

Para promover el cumplimiento de estos propósitos, en abril de 2007 se crea la Coordinación de Investigación Tecnológica, dependiente de la Dirección Asociada de Docencia e Investigación, cuyos objetivos y alcance se centran en promover el desarrollo tecnológico del hospital, incluyendo los siguientes aspectos: ETS, GPC basadas en la evidencia, docencia en efectividad clínica, sistemas de organización (investigación de servicios de salud) y soporte (desarrollo informático hospitalario). Con el fin de ampliar el espectro multidisciplinario y colaborar en el desarrollo de estas actividades, se han designado dos grupos de trabajo estables (los Comités de ETS y GPC) que funcionan en conjunto bajo supervisión de esta Coordinación, y en los que tienen participación las Coordinaciones de Docencia e Investigación Clínica. Estos comités mantienen reuniones periódicas donde se tratan temas generales relacionados a la tarea (modalidad de trabajo, perfil y alcances de los temas a abarcar, formato de las guías e informes, clasificación de niveles de evidencia a utilizar, expertos a incorporar en los consensos). Asimismo, participan de actividades de capacitación y entrenamiento, como el curso anual de Gestión e Investigación en Pediatría (GIP) iniciado en 2006 en el hospital, y el curso de Adaptación de GPC con el Instituto de Investigaciones Epidemiológicas de la Academia Nacional de Medicina.
El proceso de ETS requiere de una sistematización de los procedimientos y una metodología de trabajo rigurosa que incluye los siguientes pasos secuenciales: priorización del problema, revisión sistemática y síntesis de la evidencia, reuniones de consenso con los expertos, desarrollo del informe o la guía, estrategias de difusión de las recomendaciones y monitoreo del impacto institucional.

Como ejemplo de este proceso, cabe citar el caso emblemático de la primera evaluación efectuada dentro del marco del programa, destinada a adecuar el uso de soluciones de albúmina humana, que se utilizó como marcador inicial del programa. La prioridad al momento del inicio de esta evaluación surgió como resultado de varios factores. Existía cierta incertidumbre sobre la eficacia y los riesgos de la administración de albúmina en pacientes internados, agravada por la publicación en 1998 de un metanálisis de la Colaboración Cochrane sobre el uso de albúmina humana en pacientes críticos que desató una gran controversia, ya que mostraba que no sólo no estaba probada su efectividad, sino que podría aumentar el riesgo de muerte de pacientes críticos que la reciben como parte de su tratamiento sostén. Las soluciones de albúmina se utilizan en una gran variedad de condiciones mórbidas en pacientes hospitalizados - , y en nuestro hospital la medición basal durante la fase de diagnóstico de situación detectó una amplia variabilidad en las indicaciones, contraindicaciones, dosis, diluciones y formas de administración de las soluciones del albúmina humana en las diversas áreas y servicios. La albúmina humana es además un insumo relativamente caro, que suele representar hasta el 30% del presupuesto total de farmacia en muchos hospitales y ocupó el cuarto lugar en los costos de la Farmacia de nuestro hospital en el año 2000 (correspondiendo a casi 6000 frascos por un total de más de $100.000). Además de su alto costo unitario ($19 por frasco en el año 2000) las soluciones de albúmina tenían alta tasa de utilización (por la alta prevalencia de las enfermedades o condiciones en las que se indicaba), generando un alto costo agregado y un impacto presupuestario considerable (hecho no menor en un hospital de autogestión). El Hospital Garrahan no contaba hasta ese momento con recomendaciones propias basadas en la evidencia para el uso de albúmina, excepto un breve documento distribuido por la Farmacia que describía las características, costos, indicaciones, dosis, formas de administración, farmacocinética, efectos adversos, precauciones y contraindicaciones de diversas soluciones coloidales disponibles, pero no contenía referencias a las fuentes de información utilizadas ni el nivel de evidencia de estas recomendaciones. Es así que se planteó que reducir el uso de soluciones de albúmina humana a aplicaciones de probada eficacia según la evidencia científica significaría una mejora en la calidad de atención a la vez que un ahorro significativo de recursos para la institución. De hecho, la medición del impacto institucional de la difusión de la GPC para el uso de albúmina reveló una reducción del 50% en su utilización con un ahorro de cerca de $50.000 durante el primer año posterior a su implementación. El monitoreo continuo se extiende hasta el momento actual y ha mostrado fluctuaciones que han obligado a varios refuerzos de la intervención original que incluyen la actualización de la guía y su difusión a través de la Intranet hospitalaria, logrando reducir el consumo de casi 8000 frascos y más de $1.000.000 del año 2008 (el costo unitario se había elevado a $127 por frasco) en un 37% y significando un ahorro de $360.000 para el presupuesto institucional. 
El Programa de ETS del Hospital Garrahan inicia ya su 10º año de funcionamiento. Durante este período, se han revisado tecnologías en uso en el hospital y se ha evaluado la conveniencia de la incorporación de nuevas tecnologías diagnósticas y terapéuticas según la mejor evidencia científica y análisis de costo-efectividad en distintos contextos y con variadas finalidades:
Entre las ETS cabe mencionar: evaluación de la seguridad de la dipirona para su incorporación al vademécum hospitalario; evaluación comparativa de efectividad, seguridad y costos de drogas relajantes musculares (pancuronio – vecuronio) en pacientes en ARM; análisis de costo-efectividad de diagnóstico por PCR versus coprocultivo simple para detección de Escherichia Coli 0157 en diarrea infantil; evaluación comparativa de tasa de fracasos de distintos dispositivos para implantes cocleares en niños; evaluación de efectividad, seguridad e impacto organizativo y económico de la implementación de un programa de sedo-analgesia para procedimientos; análisis de costo-efectividad del palivizumab para prevención de la infección por virus sincicial respiratorio en recién nacidos pretérmino; evaluación de efectividad y seguridad de los dispositivos de asistencia ventricular en niños en espera de transplante cardíaco; evaluación de efectividad, seguridad y costos del transplante de médula haploidéntico versus histoidéntico (relacionado o no relacionado) en leucemias pediátricas; y evaluación del impacto de las experiencias internacionales de implementación de programas de gobernancia clínica y contratos de gestión hospitalarios.
Las GPC elaboradas incluyen temas de manejo de patologías pediátricas o uso de TS de mediana o alta complejidad, como: usos pediátricos de la albúmina y de la gammaglobulina; manejo de las alteraciones de la homeostasis del sodio; uso de barbijos y máscaras para la pandemia de influenza, y la recientemente publicada guía para el uso de bombas de infusión en Pediatría.
Resulta evidente que la ETS constituye un proceso complejo de análisis y una visión integral que requiere de una actividad participativa e interdisciplinaria (que incluye médicos clínicos o especialistas, farmacéuticos, radiólogos, bioquímicos, kinesiólogos, enfermeros, ingenieros, etc.). Dentro del marco de la institución, los principales grupos de trabajo con los que se reconocen las relaciones más directas se trabaja en conjunto son: el Comité Central de Calidad, los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las Coordinaciones de Docencia e Investigación Clínica, los Departamentos de Compras y Costos, y otros equipos de tareas relacionadas con la vigilancia epidemiológica o las tecnologías de la información (como la Biblioteca y el departamento de Sistemas). También es importante la interacción con otros grupos u organizaciones nacionales o internacionales dedicados a la ETS; desde esta perspectiva cabe mencionar que el Hospital Garrahan es una de las instituciones que posee representación estable designada dentro del recientemente creado organismo de ETS a nivel nacional, la Unidad Coordinadora de Evaluación y Ejecución de  Tecnologías en Salud (UCEETS) dependiente del Ministerio de Salud de la Nación. Los informes de ETS y las GPC elaboradas en el Hospital Garrahan han sido enviados a la UCEETS a solicitud del ministerio para su difusión en el ámbito nacional.

Impacto y Efectos Positivos de la ETS
Al momento de su creación, y dadas las condiciones favorables para el cambio antes mencionadas, se consideraba que un programa de este tipo desarrollado en el microambiente hospitalario tendría alto impacto institucional, permitiendo:

Estos beneficios se han evidenciado a lo largo de estos años en mayor o menor medida para distintas TS, y muchos de ellos han sido documentados y medidos de manera cuantitativa. Es importante destacar que el análisis sistemático de los datos de utilización, costos e indicadores de performance constituye una estrategia fundamental para evaluar los resultados de programas de gestión hospitalaria y revela información de suma utilidad a la hora de planificar nuevas intervenciones o efectuar ajustes de los procesos existentes.

Dificultades, Barreras y Limitaciones de la ETS
Numerosas publicaciones han abordado el tema de la dificultad de modificar las conductas médicas. Las diversas intervenciones que pueden implementarse para generar un cambio de conducta en los profesionales tienden a fracasar por numerosas barreras, entre las cuales se encuentran la inercia asistencial y la resistencia al cambio (fundamentalmente cuando éste es impuesto sin consenso) . La inercia puede sufrir alguna modificación por el sólo hecho de generar algún tipo de cuestionamiento sobre el uso de una determinada tecnología o concientizar a los usuarios acerca de los costos de los insumos utilizados. En cuanto a la resistencia al cambio, es probable que distintos grupos de profesionales requieran ser abordados de manera diferente cuando se desea lograr una transformación efectiva. No es suficiente producir evaluaciones con rigor metodológico; se necesitan también estrategias de difusión apropiadas e incentivos para que los profesionales incorporen esta información a su toma de decisiones .
Otra limitación importante es que los efectos favorables observados luego de intervenciones destinadas a modificar las conductas de los profesionales no suelen mantenerse a mediano o largo plazo . Los patrones de utilización de drogas (como los de cualquier otra tecnología diagnóstica o terapéutica) fluctúan a lo largo del tiempo, y es necesario instaurar un proceso de monitoreo continuo para detectar variaciones injustificadas que ameriten instaurar estrategias de educación y control. El trabajo participativo y el consenso con los expertos son vitales en estos procesos de cambio, ya que se sabe que los líderes de opinión pueden movilizar u obstaculizar la transformación en las instituciones y que los procesos participativos en la educación médica y no médica suelen tener efectos más persistentes a lo largo del tiempo.
Finalmente, otros problemas de la comunidad científica pueden ser alcanzados por algunos efectos deseables menos cuantificables de los programas de ETS. El proceso de análisis crítico de la literatura científica entrena a los profesionales de la salud en el uso de las herramientas epidemiológicas vitales para el ejercicio consciente de la profesión y la actualización permanente. La etapa de consenso con expertos promueve la interacción multidisciplinaria y estimula la discusión con los usuarios, haciéndolos partícipe de la toma de decisiones , lo que constituye un factor vital para la adherencia posterior a las recomendaciones y para el éxito de emprendimientos de mejora de calidad en instituciones de salud.

Conclusiones
La ETS es una estrategia de cambio importante para los sistemas de salud y factible en el ámbito público, más aún en épocas de crisis y ajustes económico-financieros drásticos como el ocurrido al inicio del programa de ETS en el Hospital Garrahan. Intentar modificar pautas de atención en salud no es una tarea fácil ni de corto aliento, pero la ETS y las GPC constituyen herramientas de suma utilidad para ajustar los gastos sanitarios sin desmedro de la calidad, y a veces mejorándola a través de la restricción en el uso de tecnologías costosas que además pueden implicar riesgos innecesarios. El costo de oportunidad que significa el mal uso de intervenciones diagnósticas y terapéuticas justifica la necesidad de que estas herramientas de revisión permanente sean incorporadas y aplicadas en menor o mayor medida por todos los profesionales sanitarios. La experiencia reportada se llevó a cabo en un hospital público, pero es probable que sea replicable tanto en otros hospitales del ámbito estatal como en centros privados. La generalización del uso de estrategias como la ETS, los estudios de revisión de la utilización de patrones de prescripción y la difusión de GPC en el medio hospitalario pueden reducir la variabilidad en la práctica asistencial y los costos de oportunidad asociados al uso de intervenciones inefectivas, mejorando la calidad de atención y aumentando la eficiencia en el uso de recursos en salud.

BIBLIOGRAFIA

  Coordinadora de Investigación Tecnológica – Docencia e Investigación – Hospital de Pediatría “Juan P. Garrahan”
Integrante Unidad Coordinadora de Evaluación y Ejecución de Tecnologías en Salud (UCEETS) – Ministerio de Salud de la Nación